Dva milimetra velik mikročip, vstavljen pod mrežnico, je dobil dovoljenje za evropski trg. Sistem PRIMA ne povrne običajnega vida, toda nekaterim ljudem z napredovalo degeneracijo rumene pege omogoča, da znova prepoznajo črke, številke in besede.
Poudarki:
- PRIMA je dobila oznako CE za trženje v 30 evropskih državah, prvi komercialni poseg pa pričakujejo v Nemčiji.
- Sistem združuje podmrežnični mikročip, posebna očala, infrardeči projektor in žepni procesor za ustvarjanje omejenega črno-belega vida.
- V raziskavi je 84 odstotkov udeležencev znova bralo znake, vendar naprava zahteva operacijo, usposabljanje in ne povrne normalnega vida.
Kalifornijsko podjetje Science Corporation je 22. julija sporočilo, da je PRIMA pridobila evropsko oznako CE po uredbi o medicinskih pripomočkih. S tem se začenja komercialno uvajanje sistema v Evropi, prvi poseg pa je predviden v Nemčiji. Podjetje hkrati odpira posamezne klinične centre in ureja povračilo stroškov v različnih državah.
Mikročip nadomesti del odmrlih celic v mrežnici
PRIMA je namenjena ljudem z geografsko atrofijo, napredovalo obliko suhe starostne degeneracije rumene pege. Bolezen uničuje fotoreceptorje v osrednjem delu mrežnice, zato bolniki postopoma izgubljajo vid, potreben za branje, prepoznavanje obrazov in opazovanje podrobnosti.
Sistem bolezni ne pozdravi in poškodovanih celic ne obnovi. Njegova naloga je, da izgubljene fotoreceptorje deloma nadomesti z elektronskim vmesnikom.
Kirurg pod osrednji del mrežnice vstavi približno 2 × 2 milimetra velik brezžični vsadek. Na njem je 378 svetlobno napajanih slikovnih elementov, ki bližnjo infrardečo svetlobo pretvarjajo v električno stimulacijo še delujočih živčnih celic mrežnice.
Električni signali nato po običajni vidni poti potujejo proti možganom. Sistem tako ne pošilja podatkov neposredno v možganski vsadek, čeprav ga Science Corporation uvršča med vmesnike med možgani in računalnikom oziroma tehnologije BCI.
Brez posebnih očal mikročip ne deluje
PRIMA ni samostojen očesni vsadek. Uporabnik mora nositi posebna očala s kamero, ki zajema sliko pred njim. Žepni procesor posnetek obdela, uporabniku pa omogoča tudi prilagajanje povečave in svetlosti.
Projektor na notranji strani očal nato obdelano sliko z infrardečo svetlobo usmeri na implantat. Svetloba čipu hkrati prenaša podatke in zagotavlja energijo, zato vsadek ne potrebuje baterije, žic ali neposredne povezave skozi očesno steno.
Uporabnik ne dobi barvne slike visoke ločljivosti. Trenutna različica prikazuje omejene črno-bele oblike v ozkem osrednjem vidnem polju. Ustanovitelj podjetja Max Hodak je izkušnjo primerjal z gledanjem skozi ozko cev, vendar dovolj jasno, da lahko nekateri uporabniki ob povečavi berejo besedilo.
Pomembno je, da umetna osrednja slika ne nadomesti vsega obstoječega vida. Bolniki lahko sočasno uporabljajo preostali naravni periferni vid, ki jim pomaga pri orientaciji v prostoru.
Rezultati so obetavni, vendar raziskava ni bila velika
Klinična raziskava PRIMAvera je vključila 38 bolnikov v 17 centrih v petih evropskih državah. Po dvanajstih mesecih je bilo mogoče v glavni analizi oceniti 32 udeležencev. Raziskava ni imela ločene kontrolne skupine, rezultate pa so primerjali z vidom posameznih udeležencev pred posegom.
Science Corporation navaja, da je 84 odstotkov udeležencev lahko prepoznalo oziroma bralo črke, številke in besede. Pri 80 odstotkih je bilo izboljšanje umetne vidne ostrine dovolj veliko, da je doseglo vnaprej določeno klinično mejo.
Povprečno izboljšanje je znašalo 25,5 črke na standardizirani preglednici vida, kar ustreza več kot petim vrsticam. Povprečna raven preostalega naravnega vida se po vstavitvi implantata ni poslabšala. Rezultati so bili objavljeni v strokovni reviji New England Journal of Medicine.
Kljub temu PRIMA ni preprost pripomoček, ki bi začel delovati takoj po operaciji. Po celjenju morajo uporabniki opraviti rehabilitacijo in se naučiti razlagati nenavadne svetlobne vzorce, ki jih ustvarja sistem.
Operacija prinaša tudi resnična tveganja
Vstavitev mikročipa zahteva zahtevno operacijo mrežnice. Strokovni pregled rezultatov raziskave navaja kirurške zaplete pri 19 od 38 udeležencev ter štiri hude dogodke, med katerimi so bili odstop mrežnice, makularna luknja in povišan očesni tlak.
Oznaka CE zato ne pomeni, da je pripomoček primeren za vse ljudi z oslabljenim vidom. Namenjen je ozko določeni skupini bolnikov z napredovalo geografsko atrofijo zaradi starostne degeneracije rumene pege, pri katerih so fotoreceptorji v osrednjem delu mrežnice že propadli.
PRIMA trenutno ni odobrena kot splošno zdravljenje drugih vzrokov slepote. Science Corporation sicer pripravlja raziskave pri Stargardtovi bolezni in pigmentnem retinitisu, vendar gre še za razvojne programe, ne za potrjene komercialne uporabe.
Kdaj bi bila PRIMA lahko dostopna v Sloveniji
Oznaka CE omogoča trženje pripomočka v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru, vendar sama ne zagotavlja, da bo zdravljenje takoj na voljo v vsaki državi.
Za dejansko uporabo so potrebni usposobljeni kirurški centri, postopki izbire bolnikov, rehabilitacijski programi ter odločitev zdravstvenih zavarovalnic o kritju stroškov. Science Corporation še ni objavila evropske cene posega ali seznama vseh ustanov, ki bodo izvajale komercialne implantacije.
Prvi komercialni poseg naj bi bil opravljen v Nemčiji, nato pa podjetje načrtuje postopno širitev. Za Slovenijo ob predstavitvi ni bil napovedan klinični center, prav tako ni znano, ali in kdaj bi zdravljenje krilo obvezno zdravstveno zavarovanje.
Prihod PRIMA na evropski trg je zato predvsem začetek praktičnega preizkusa zunaj raziskav. Pokazati bo moral, ali je mogoče zapleteno operacijo, dolgotrajno rehabilitacijo in drago strojno opremo ponuditi dovolj velikemu številu bolnikov.
Kljub omejitvam gre za pomemben mejnik. Podjetja, ki razvijajo možganske in živčne vsadke, večinoma še izvajajo zgodnje raziskave. PRIMA pa je prva tovrstna naprava z evropsko oznako CE, namenjena obnovi prepoznavnega osrednjega vida – ne le zaznavanju svetlobe in senc.
