Na Univerzi v Oxfordu so prvemu prostovoljcu vbrizgali poskusno cepivo, razvito posebej proti virusu Bundibugyo, ki povzroča hitro širjenje ebole v Demokratični republiki Kongo. Gre za prvi primer, ko je cepivo ChAdOx1 BDBV prejel človek, vendar raziskovalce do morebitne odobritve čaka še več faz kliničnega preskušanja.
Poudarki:
- Cepivo ChAdOx1 BDBV je prvič prejel človek, njegova učinkovitost proti eboli pa še ni dokazana.
- V prvi fazi bodo pri 50 zdravih odraslih preverjali predvsem varnost, prenašanje cepiva in imunski odziv.
- Serum Institute of India je za morebitno prihodnjo uporabo že izdelal približno 620.000 odmerkov.
Prvi odmerek prejel 37-letni prostovoljec
Prvi udeleženec preskušanja je 37-letni Britanec Ed Hunt. Za sodelovanje se je odločil po poročilih o posledicah izbruha v Demokratični republiki Kongo, saj je želel po lastnih besedah prispevati svoj delež k razvoju zaščite.
Hunt je prvi izmed 50 zdravih odraslih, starih od 18 do 55 let, ki jih bodo vključili v raziskavo BD-Ebov. Vsi udeleženci bodo cepljeni in spremljani v Oxfordu, raziskava pa bo trajala približno eno leto.
Prvih deset prostovoljcev bo po načrtu prejelo začetni odmerek in poživitveni odmerek po šestih mesecih. Preostalih 40 bodo razdelili med skupino z enim odmerkom cepiva in skupino, ki bo prejela fiziološko raztopino oziroma placebo. Med spremljanjem bodo udeležencem jemali kri, preverjali imunski odziv in beležili morebitne neželene učinke.
Gre za preskušanje prve faze, kar je pomembna omejitev pri razumevanju novice. Cilj še ni dokazati, da cepivo preprečuje okužbe ali smrti v širši populaciji. Raziskovalci morajo najprej ugotoviti, ali je dovolj varno za nadaljnji razvoj in ali sproži takšen imunski odziv, ki bi lahko nakazoval zaščito.
Cepivo ne vsebuje živega virusa ebole
Cepivo uporablja tehnologijo ChAdOx1, na kateri je temeljilo tudi cepivo Oxford–AstraZeneca proti covidu-19. Osnovo predstavlja spremenjeni adenovirus šimpanzov, ki se v človekovem telesu ne more razmnoževati. V celice dostavi navodilo za izdelavo neškodljivega dela ciljnega virusa, na katerega se nato odzove imunski sistem.
Cepivo zato ne vsebuje živega virusa Bundibugyo in ne more povzročiti ebole. To pa ne pomeni, da je njegova varnost že potrjena. Prav prva klinična faza je namenjena odkrivanju pogostih neželenih učinkov, preverjanju odmerjanja in spremljanju morebitnih nepričakovanih odzivov.
Raziskovalci so kandidata od začetne zasnove do prvega preskušanja na ljudeh pripravili v približno osmih tednih. Po navedbah Oxforda takšna hitrost ni bila dosežena s preskakovanjem varnostnih postopkov, temveč z uporabo že dobro raziskane platforme, obstoječih proizvodnih zmogljivosti in več desetletij dela na cepivih proti nevarnim nalezljivim boleznim.
Serum Institute of India je v dveh tednih izdelal in uskladiščil približno 620.000 odmerkov, dodatnih 4000 preiskovalnih odmerkov pa namenil prvi klinični raziskavi. Zaloga še ne pomeni, da je cepivo pripravljeno za množično uporabo. Uporabiti bi jo bilo mogoče šele ob ustreznih rezultatih preskušanj in dovoljenju pristojnih regulatorjev.
Razvoj podpira Koalicija za inovacije na področju pripravljenosti na epidemije CEPI, ki je Oxfordu in indijskemu proizvajalcu namenila program v vrednosti 8,6 milijona ameriških dolarjev. Če bodo začetni rezultati spodbudni, sledijo večje raziskave, s katerimi bi preverili dejansko zaščito pred boleznijo in zbrali podatke za morebitno izredno dovoljenje ali registracijo.
Izbruh ostaja aktiven predvsem v DR Kongo
Virus Bundibugyo je ena od vrst virusov, ki lahko pri ljudeh povzročijo ebolo. Bolezen se med ljudmi prenaša z neposrednim stikom s krvjo in drugimi telesnimi tekočinami okužene osebe. Za ta virus trenutno ni posebej odobrenega cepiva ali specifičnega zdravljenja, čeprav lahko zgodnja podporna oskrba pomembno izboljša možnosti preživetja.
Po zadnjem podrobnem poročilu Svetovne zdravstvene organizacije je bilo do 15. julija v Demokratični republiki Kongo potrjenih 2124 primerov in 828 smrti. Skupaj z ugandskimi in enim francoskim primerom je WHO poročal o 2145 potrjenih okužbah in 830 smrtih.
Najbolj prizadeta je provinca Ituri, okužbe pa so bile potrjene v več deset zdravstvenih območjih petih provinc. Odziv otežujejo oboroženi spopadi, preseljevanje prebivalstva, omejen dostop do nekaterih skupnosti in napadi na zdravstvene ustanove. Zaradi tega je težje pravočasno odkrivati bolnike in spremljati ljudi, ki so bili z njimi v stiku.
V Ugandi od 21. junija niso zaznali novega potrjenega primera, zadnji bolnik pa je bil po dveh negativnih testih odpuščen 16. julija. Država je nato začela 42-dnevno obdobje okrepljenega spremljanja, vendar zaradi aktivnega izbruha v sosednji državi nevarnost novih vnosov ostaja.
Oxford ob regulativni odobritvi pripravlja tudi nadaljnje klinične raziskave s partnerji v Ugandi. Šele poznejše faze bodo pokazale, ali cepivo ljudi dejansko zaščiti pred okužbo ali hudo boleznijo ter kako dolgo bi lahko zaščita trajala.
Prvo cepljenje je zato pomemben znanstveni mejnik, ne pa še rešitev trenutnega izbruha. Do morebitne široke uporabe ostajajo ključni zgodnje odkrivanje okužb, izolacija bolnikov, varna zdravstvena oskrba, spremljanje stikov in sodelovanje lokalnih skupnosti.
